国家药品监督管理局公告2020年第105号 国家药品监督管理局关于发布医药代表备案管理办法(试行)的公告
发文时间:2020-09-22
文号:国家药品监督管理局公告2020年第105号
时效性:全文有效
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为规范医药代表学术推广行为,促进医药产业健康有序发展,国家药监局组织制定了《医药代表备案管理办法(试行)》,现予发布。


  特此公告。


  附件:医药代表备案管理办法(试行).doc


国家药品监督管理局

2020年9月22日


  附件


医药代表备案管理办法(试行)


  第一条 为规范医药代表学术推广行为,促进医药产业健康有序发展,根据中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,制定本办法。


  第二条 本办法所称医药代表,是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。


  医药代表主要工作任务:


  (一)拟订医药产品推广计划和方案;


  (二)向医务人员传递医药产品相关信息;


  (三)协助医务人员合理使用本企业医药产品;


  (四)收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。


  第三条 医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动:


  (一)在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通;


  (二)举办学术会议、讲座;


  (三)提供学术资料;


  (四)通过互联网或者电话会议沟通;


  (五)医疗机构同意的其他形式。


  第四条 药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责;药品上市许可持有人为境外企业的,由其指定的境内代理人履行相应责任。


  第五条 药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书,并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护,按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。


  第六条 备案平台可以查验核对备案的医药代表信息,公示药品上市许可持有人或者医药代表的失信及相关违法违规信息,发布有关工作通知公告、政策法规。


  备案平台由国家药品监督管理局委托中国药学会建设和维护。


  第七条 药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息:


  (一)药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码;


  (二)医药代表的姓名、性别、照片;


  (三)身份证件种类及号码,所学专业、学历;


  (四)劳动合同或者授权书的起止日期;


  (五)医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等;


  (六)药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明;


  提交完备案信息后,备案平台自动生成医药代表备案号。


  第八条 药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的,应当在相关行业协会网站上公示。


  药品上市许可持有人应当公示下列信息:


  (一)医药代表备案号;


  (二)药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码;


  (三)医药代表的姓名、性别、照片;


  (四)医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等;


  (五)劳动合同或者授权书的起止日期。


  第九条 医药代表备案信息有变更的,药品上市许可持有人应当在30个工作日内完成备案信息变更,并同步变更网站上公示的信息。


  境外药品上市许可持有人变更境内代理人的,由新指定的境内代理人重新确认其名下已备案的医药代表信息。


  对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表,药品上市许可持有人应当在30个工作日内删除其备案信息。


  第十条 药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的,药品上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30个工作日内删除其备案的医药代表信息。


  第十一条 医药代表在医疗机构开展学术推广等活动应当遵守卫生健康部门的有关规定,并获得医疗机构同意。


  第十二条 药品上市许可持有人不得有下列情形:


  (一)未按规定备案医药代表信息,不及时变更、删除备案信息;


  (二)鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为;


  (三)向医药代表分配药品销售任务,要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为;


  (四)要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量;


  (五)在备案中提供虚假信息。


  第十三条 医药代表不得有下列情形:


  (一)未经备案开展学术推广等活动;


  (二)未经医疗机构同意开展学术推广等活动;


  (三)承担药品销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为;


  (四)参与统计医生个人开具的药品处方数量;


  (五)对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助;


  (六)误导医生使用药品,夸大或者误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息;


  (七)其他干预或者影响临床合理用药的行为。


  药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任,严禁医药代表存在上述情形。对存在上述情形的医药代表,药品上市许可持有人应当及时予以纠正;情节严重的,应当暂停授权其开展学术推广等活动,并对其进行岗位培训,考核合格后重新确认授权。


  第十四条 药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益的,依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。


  第十五条 医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动;医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。


  第十六条 行业(学)协会等社会机构应当积极发挥行业监督和自律的作用;鼓励行业(学)协会等社会机构依据本办法制定行业规范及其行为准则,建立监督机制、信用分级管理机制和联合奖惩措施。


  第十七条 本办法自2020年12月1日起施行。


  附:医药代表备案信息表(样式)


  


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建筑业具有业务链条长、涉税环节多、税目多样等特点,属于税务处理易发生偏差的行业。增值税法实施后,《财政部 税务总局关于增值税法施行后增值税优惠政策衔接事项的公告》(财政部 税务总局公告2026年第10号)(以下称10号公告)、《财政部 税务总局关于增值税进项税额抵扣等有关事项的公告》(财政部 税务总局公告2026年第13号)(以下称13号公告)等配套政策,对建筑业增值税政策衔接作出明确规定。本文解析政策核心变化,结合建筑业交易特点,对计税方式适用、一项应税交易税率确定、分包款扣除管理及纳税义务发生时间认定等实务环节进行探讨。

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(三)政策影响。一是新签甲供工程的税负问题。建筑服务企业需在投标报价中重新评估进项抵扣空间与定价策略,并与建设方协商材料供应方式以优化税务方案。二是清包工模式的比较优势显现。该模式因仍可适用简易计税方法,按照3%的规定征收率计算缴纳增值税,税负确定性高,可能成为合同条款磋商中的考量因素。三是过渡期项目的合规管理。对于2026年前已适用简易计税的甲供项目,政策允许延续至竣工,企业应妥善管理备案资料、确保发票合规,并完善合同中的税务调整条款。

二、重塑建筑服务一项应税交易税率适用规则

增值税法实施后,对于"货物+服务"组合的交易,一方面,13号公告明确按主要业务适用税率,另一方面,10号公告限制简易计税适用范围,整体向标准税率靠拢,以保障增值税抵扣链条的完整性。新政取消了自产货物及外购机器设备与安装服务分别核算的特殊待遇,统一按主要业务适用税率、征收率,安装服务不再单独适用低税率。

(一)适用范围扩大。增值税法第十三条规定,纳税人发生一项应税交易涉及两个以上税率、征收率的,按照应税交易的主要业务适用税率、征收率。增值税法实施条例第十条进一步明确,此类应税交易应当同时符合下列条件:一是包含两个以上涉及不同税率、征收率的业务;二是业务之间具有明显的主附关系。主要业务居于主体地位,体现交易的实质和目的;附属业务是主要业务的必要补充,并以主要业务的发生为前提。与原政策仅将"货物+服务"同时发生视为混合销售不同,增值税法下的同一笔应税交易,无论"货物+货物""服务+服务""服务+无形资产"或"货物+不动产"等组合形式,只要涉及两个及以上税率或征收率且存在明显的主附关系,均属于"一项应税交易涉及两个以上税率、征收率"的情形。

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三、收紧差额征税凭证管理

增值税法实施后,仅保留了建筑、不动产等少数行业的"简易+差额"模式的过渡性安排,政策适用期限为2026年1月1日至2027年12月31日。10号公告第四条第四项规定,纳税人提供建筑服务适用简易计税方法计税的,支付的分包款允许从含税销售额中扣除。凭证管理方面,纳税人从含税销售额中扣除的价款,应当取得符合法律、行政法规或者税务总局规定的合法有效凭证留存备查,否则不得扣除。其中,支付给境内单位或者个人的款项,以发票或者省级以上(含省级)财政部门监(印)制的财政票据为合法有效凭证;支付给境外单位或者个人的款项,以该单位或者个人的签收单据为合法有效凭证。此外,纳税人取得的上述凭证属于增值税扣税凭证的,其进项税额不得从销项税额中抵扣。发票开具方面,10号公告第四条第十二项规定,适用第四条第四项规定,从含税销售额中扣除的相关价款,不得开具增值税专用发票,可以开具普通发票。实务中,纳税人可选择两种开票方式:一是使用"差额征税—差额开票"模块开具发票;二是分两张发票开具——差额部分开具增值税专用发票,分包扣除部分开具增值税普通发票。

四、厘清建筑服务预缴与纳税义务发生时间

《财政部 税务总局关于发布〈增值税预缴税款管理办法〉的公告》(财政部 税务总局公告2026年第14号)(以下称14号公告)延续了增值税法实施前的预缴规则。预缴地点:跨地区提供建筑服务的,向建筑服务发生地主管税务机关预缴增值税;采取预收款方式提供建筑服务的,非跨地区项目,向机构所在地主管税务机关预缴增值税;跨地区项目收取预收款的,向建筑服务发生地主管税务机关预缴增值税。预征率与税款计算:适用一般计税方法计税的预征率为2%,适用简易计税方法计税的预征率为3%。预缴期限:跨地区提供建筑服务,应当自纳税义务发生之日起至次月(按季纳税的,为季度结束后的次月)纳税申报期结束前预缴税款;采取预收款方式提供建筑服务,以及跨地区提供建筑服务收取预收款的,应当自收到预收款之日起至次月纳税申报期结束前预缴税款。

纳税义务发生时间方面,增值税法第二十八条规定,发生应税交易,纳税义务发生时间为收讫销售款项或者取得销售款项索取凭据的当日;先开具发票的,为开具发票的当日。13号公告第四条第二项在此基础上,对"先收取价款再分期或者分次提供服务"的特殊情形作出进一步明确:以首次提供服务的实际开始当日与合同约定的当日,按照孰先原则确定纳税义务发生时间,纳税人应当就收到的全部价款申报缴纳增值税。建筑服务实行工程进度结算制,其交易模式与上述"先收款、后分期(次)服务"模式存在本质区别,不应适用该规则。建筑服务的纳税义务发生时间,应按增值税法第二十八条规定,结合工程进度结算节点确定。

综上,企业应准确区分预缴时点与纳税义务发生时点,待纳税义务发生后全额申报销项税额;建立预缴税款台账,按项目逐笔登记预收款、分包款扣除及已预缴税款等信息,避免延迟申报风险。

热点问答:集成电路企业、工业母机企业非货币性资产交换企业所得税新规有何影响?

财政部8月14日消息,财政部等四部门发布《关于集成电路企业、工业母机企业非货币性资产交换企业所得税政策的公告》(财政部 税务总局 国家发展改革委 工业和信息化部公告2026年第23号),自2026年1月1日至2028年12月31日执行。

1.非货币性资产是什么?

公告所称非货币性资产,是指现金、存款、应收账款、应收票据以及准备持有至到期的债券投资等货币性资产以外的资产。公告所称非货币性资产交换,是指企业以非货币性资产交换非货币性资产。

中央财经大学财税学院教授白彦锋表示,公告所称非货币性资产通常包括设备、技术专利、股权、知识产权等资产形式,对于支撑相关产业实现高质量发展至关重要,是企业的核心竞争力依托的"硬核资产"。

2.政策调整的核心内容是什么?

根据公告,集成电路企业、工业母机企业在2026年1月1日至2028年12月31日期间发生非货币性资产交换,按规定确认的非货币性资产交换所得,可在不超过5年期限内分期均匀计入相应年度的应纳税所得额,按现行政策规定计算缴纳企业所得税;企业进行非货币性资产交换所发生的损失,不得分期确认。

白彦锋表示,上述税收优惠有助于通过递延纳税的方式,减轻相关企业符合条件的资产交易所得相关税收负担,鼓励企业进行资产置换、提高资产配置效率。

3.此次政策调整对相关产业有何影响?

白彦锋表示,集成电路、工业母机是我国近年来新质生产力发展的重点领域。上述税收优惠为相关产业提供稳定的企业所得税税收优惠预期,促进相关产业在"十五五"时期高质量发展。