国家药品监督管理局公告2020年第105号 国家药品监督管理局关于发布医药代表备案管理办法(试行)的公告
发文时间:2020-09-22
文号:国家药品监督管理局公告2020年第105号
时效性:全文有效
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为规范医药代表学术推广行为,促进医药产业健康有序发展,国家药监局组织制定了《医药代表备案管理办法(试行)》,现予发布。


  特此公告。


  附件:医药代表备案管理办法(试行).doc


国家药品监督管理局

2020年9月22日


  附件


医药代表备案管理办法(试行)


  第一条 为规范医药代表学术推广行为,促进医药产业健康有序发展,根据中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,制定本办法。


  第二条 本办法所称医药代表,是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。


  医药代表主要工作任务:


  (一)拟订医药产品推广计划和方案;


  (二)向医务人员传递医药产品相关信息;


  (三)协助医务人员合理使用本企业医药产品;


  (四)收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。


  第三条 医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动:


  (一)在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通;


  (二)举办学术会议、讲座;


  (三)提供学术资料;


  (四)通过互联网或者电话会议沟通;


  (五)医疗机构同意的其他形式。


  第四条 药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责;药品上市许可持有人为境外企业的,由其指定的境内代理人履行相应责任。


  第五条 药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书,并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护,按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。


  第六条 备案平台可以查验核对备案的医药代表信息,公示药品上市许可持有人或者医药代表的失信及相关违法违规信息,发布有关工作通知公告、政策法规。


  备案平台由国家药品监督管理局委托中国药学会建设和维护。


  第七条 药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息:


  (一)药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码;


  (二)医药代表的姓名、性别、照片;


  (三)身份证件种类及号码,所学专业、学历;


  (四)劳动合同或者授权书的起止日期;


  (五)医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等;


  (六)药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明;


  提交完备案信息后,备案平台自动生成医药代表备案号。


  第八条 药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的,应当在相关行业协会网站上公示。


  药品上市许可持有人应当公示下列信息:


  (一)医药代表备案号;


  (二)药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码;


  (三)医药代表的姓名、性别、照片;


  (四)医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等;


  (五)劳动合同或者授权书的起止日期。


  第九条 医药代表备案信息有变更的,药品上市许可持有人应当在30个工作日内完成备案信息变更,并同步变更网站上公示的信息。


  境外药品上市许可持有人变更境内代理人的,由新指定的境内代理人重新确认其名下已备案的医药代表信息。


  对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表,药品上市许可持有人应当在30个工作日内删除其备案信息。


  第十条 药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的,药品上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30个工作日内删除其备案的医药代表信息。


  第十一条 医药代表在医疗机构开展学术推广等活动应当遵守卫生健康部门的有关规定,并获得医疗机构同意。


  第十二条 药品上市许可持有人不得有下列情形:


  (一)未按规定备案医药代表信息,不及时变更、删除备案信息;


  (二)鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为;


  (三)向医药代表分配药品销售任务,要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为;


  (四)要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量;


  (五)在备案中提供虚假信息。


  第十三条 医药代表不得有下列情形:


  (一)未经备案开展学术推广等活动;


  (二)未经医疗机构同意开展学术推广等活动;


  (三)承担药品销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为;


  (四)参与统计医生个人开具的药品处方数量;


  (五)对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助;


  (六)误导医生使用药品,夸大或者误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息;


  (七)其他干预或者影响临床合理用药的行为。


  药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任,严禁医药代表存在上述情形。对存在上述情形的医药代表,药品上市许可持有人应当及时予以纠正;情节严重的,应当暂停授权其开展学术推广等活动,并对其进行岗位培训,考核合格后重新确认授权。


  第十四条 药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益的,依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。


  第十五条 医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动;医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。


  第十六条 行业(学)协会等社会机构应当积极发挥行业监督和自律的作用;鼓励行业(学)协会等社会机构依据本办法制定行业规范及其行为准则,建立监督机制、信用分级管理机制和联合奖惩措施。


  第十七条 本办法自2020年12月1日起施行。


  附:医药代表备案信息表(样式)


  


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增值税的计税期间

  除了临时性经营活动,纳税人的生产经营活动是一个连续不间断的过程,因此各税种法律法规规定,纳税人需要以一定的、固定的时间周期为限,对这个期间内的应纳税额依法进行计算并缴纳,这个税法规定的纳税人据以计算应纳税额、履行纳税申报和税款缴纳义务的时间区间,就是计税期间。计税期间按照纳税人经营行为的连续性,又可分为按期纳税和按次纳税两个大类。

  纳税人按照确定的计税期间确认纳税义务并依法计算的税款,需要及时足额的缴纳入库。因此,税法又对纳税人在每个计税期间结束后,申报缴纳税款的最后时点进行了限制,形成了一段缴纳税款的法定期限,就是申报纳税期限。纳税人必须守法遵规,在规定的纳税期限内缴纳税款,超过期限的,会被依法加收滞纳金及处理。

  计税期间和申报纳税期限是一对焦不离孟、孟不离焦的两个核心征管要素,共同解决纳税人多长时间计算一次应纳税款,以及在什么时间缴纳入库的问题。

  增值税的计税期间也同样分为按期纳税和按次纳税两种情形。小规模纳税人按期纳税和按次纳税,还可以享受不同的增值税起征点优惠。扣缴和预缴增值税的,其计税期间以纳税人确定。

  一、一般规定

  按期纳税的计税期间最短为10日,最长为一个季度。《增值税法》第三十条规定,增值税的计税期间分别为十日、十五日、一个月或者一个季度。纳税人的具体计税期间,由主管税务机关根据纳税人应纳税额的大小分别核定。

  按次纳税的是不经常发生应税交易的纳税人,《增值税法》规定,这种纳税人可以按次纳税。

  二、特殊规定

  但税法也对一些特殊的不经常发生应税交易的纳税人,以及从事特定应税交易的自然人,也确定按月计税。《国家税务总局关于起征点标准等增值税征管事项的公告》(国家税务总局公告2026年第4号)第二条规定,自然人发生下列情形,适用10号公告第一条规定的以一个月为一个计税期间的起征点标准:

  一是自然人取得2025年8月8日起(含当日)新发行国债、地方政府债券、金融债券的利息。一次性收取利息的,以对应计息期月均分摊的利息,确定月销售额。

  二是自然人出租不动产。一次性收取多月租金的,以对应租赁期月均分摊的租金,确定月销售额。

  三是互联网平台内从业人员自互联网平台企业取得服务收入,并由互联网平台企业按照规定办理增值税等税费代办申报。从业人员自互联网平台企业取得的服务收入按月确定销售额,计算缴纳增值税。

  四是自然人报废产品出售者通过“反向开票”销售报废产品,并由资源回收企业按照规定办理增值税等税费代办申报。资源回收企业按月为出售者代办增值税及附加税费、个人所得税的申报事项,按规定缴纳代办税费。

  五是保险代理人为保险企业提供保险代理服务,并由保险企业按照规定办理增值税等税费代办申报。保险企业按月为个人代理人代办增值税及附加税费、个人所得税申报报,按规定缴纳代办税款。证券经纪人、信用卡和旅游行业代理人比照执行。

  三、选择规定

  由于小规模纳税人可以根据自身经营特点,选择适用按月10万元起征点,也可以选择适用按季30万元起征点。因此小规模纳税人可以自行选择以一个月或一个季度为计税期间。一经选择,一个会计年度内不得变更。《增值税法实施条例》第四十三条规定,小规模纳税人可以适用增值税法第三十条规定的以一个季度为一个计税期间。

       政策依据:

      《财政部 税务总局关于增值税法施行后增值税优惠政策衔接事项的公告》(财政部 税务总局公告2026年第10号)

增值税的申报纳税期限

  除了临时性经营活动,纳税人的生产经营活动是一个连续不间断的过程,因此各税种法律法规规定,纳税人需要以一定的、固定的时间周期为限,对这个期间内的应纳税额依法进行计算并缴纳,这个税法规定的纳税人据以计算应纳税额、履行纳税申报和税款缴纳义务的时间区间,就是计税期间。计税期间按照纳税人经营行为的连续性,又可分为按期纳税和按次纳税两个大类。

  纳税人按照确定的计税期间确认纳税义务并依法计算的税款,需要及时足额的缴纳入库。因此,税法又对纳税人在每个计税期间结束后,申报缴纳税款的最后时点进行了限制,形成了一段缴纳税款的法定期限,就是申报纳税期限。纳税人必须守法遵规,在规定的纳税期限内缴纳税款,超过期限的,会被依法加收滞纳金及处理。

  计税期间和申报纳税期限是一对焦不离孟、孟不离焦的两个核心征管要素,共同解决纳税人多长时间计算一次应纳税款,以及在什么时间缴纳入库的问题。

  增值税的计税期间也同样分为按期纳税和按次纳税两种情形。小规模纳税人按期纳税和按次纳税,还可以享受不同的增值税起征点优惠。扣缴和预缴增值税的,其计税期间以纳税人确定。

  《增值税法》对增值税纳税人申报纳税期限对应不同的计税期间分别规定。

  一、按期纳税的申报纳税期限

  纳税人以一个月或者一个季度为一个计税期间的,自期满之日起十五日内申报纳税。

  纳税人以十日或者十五日为一个计税期间的,应当自期满之日起五日内预缴税款,自次月一日起十五日内申报纳税。

  纳税人进口货物,应当按照海关规定的期限申报并缴纳税款。

  二、按次纳税的申报纳税期限

  《增值税法实施条例》第四十四条规定,按次纳税的纳税人,销售额达到起征点的,应当自纳税义务发生之日起至次年6月30日前申报纳税。

  三、预缴税款的申报纳税期限

  《增值税预缴税款管理办法》(财政部 税务总局公告2026年第14号),对五种预缴增值税情形规定了不同的申报纳税期限。

  一是纳税人跨地区提供建筑服务,应当自纳税义务发生之日起至次月(按季纳税的,为季度结束后的次月,下同)纳税申报期结束前预缴税款。

  二是纳税人采取预收款方式提供建筑服务,以及跨地区提供建筑服务收取预收款,应当自收到预收款之日起至次月纳税申报期结束前预缴税款。

  三是房地产开发企业采取预售方式销售自行开发的房地产项目,应当在收到预收款的次月纳税申报期内预缴税款。

  四是纳税人转让或者出租与机构所在地不在同一县内的不动产,应当自纳税义务发生之日起至次月纳税申报期结束前预缴税款。

  五是油气田企业跨省销售与生产原油、天然气相关的服务,应当自纳税义务发生之日起至次月纳税申报期结束前预缴税款。